經(jīng)過(guò)一年多的緊張準(zhǔn)備，終于在2015年3月6日迎來(lái)了農(nóng)業(yè)部對(duì)泱盛獸藥GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，股份公司領(lǐng)導(dǎo)和泱盛的參與人員一同經(jīng)歷了堪稱(chēng)“生死存亡”兩天戰(zhàn)役。最后，一舉獲得通關(guān)，順利通過(guò)7條獸藥GMP生產(chǎn)線的驗(yàn)收。跨過(guò)這個(gè)門(mén)檻，泱盛將可以“任性”的進(jìn)行11個(gè)劑型品種的報(bào)批和生產(chǎn)工作。對(duì)于全體泱盛人來(lái)說(shuō)，特別是長(zhǎng)期奮戰(zhàn)在GMP工作一線的人來(lái)說(shuō)，這份成功的欣喜太值得回味。
回顧驗(yàn)收當(dāng)天的所有的細(xì)節(jié)，歷歷在目。
熟悉獸藥GMP的人都知道，獸藥GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備主要包括兩個(gè)方面：硬件和軟件。硬件主要包括廠房設(shè)施、各類(lèi)設(shè)備、各類(lèi)儀器，軟件主要包括各類(lèi)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗(yàn)證文件、工藝規(guī)程及各類(lèi)相關(guān)記錄等文件，泱盛此次的獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，檢查組也主要針對(duì)這兩個(gè)大的方面進(jìn)行了細(xì)致的檢查。
按照檢查路線，專(zhuān)家組首先到泱盛公司的質(zhì)量部化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了檢查。專(zhuān)家專(zhuān)門(mén)查看了環(huán)境監(jiān)測(cè)的儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，此儀器是潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的必備儀器；另外還特別查看了對(duì)照品的貯存使用，以此檢查化驗(yàn)室對(duì)于對(duì)照品的管理是否合理以及檢驗(yàn)的真實(shí)性；此外，在留樣室抽取了試生產(chǎn)留樣的產(chǎn)品進(jìn)行含量檢測(cè)，以此考察化驗(yàn)人員的檢驗(yàn)操作能力，完成檢驗(yàn)后，出具檢驗(yàn)記錄及報(bào)告，化驗(yàn)員操作正確，記錄中計(jì)算結(jié)果準(zhǔn)確、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，得到檢查組專(zhuān)家的認(rèn)可。
化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查完后，專(zhuān)家組接著到生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行了細(xì)致的檢查，首先到綜合制劑車(chē)間查看了公用設(shè)施。然后對(duì)每個(gè)生產(chǎn)線進(jìn)行了逐一的檢查，包括有：綜合制劑車(chē)間生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線、原料藥生產(chǎn)線以及消毒/殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)線。檢查時(shí)，最終滅菌大容量非靜脈注射液處于在線生產(chǎn)狀態(tài)，專(zhuān)家特別對(duì)灌裝崗位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察，灌裝工序?qū)儆谏a(chǎn)關(guān)鍵工序，此崗位的操作人員操作正確、熟練，得到了專(zhuān)家組的認(rèn)可。
接下來(lái)檢查組專(zhuān)家對(duì)倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)也做了仔細(xì)檢查。專(zhuān)家主要查看了物料貯存方式是否正確，需要陰涼存放的物料、需要隔離存放的物料、需要分類(lèi)存放的物料均應(yīng)按照物料的性質(zhì)以及存放的要求進(jìn)行存放，各物料均應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，此處檢查主要考察公司對(duì)倉(cāng)庫(kù)的管理，是否能避免物料之間的混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染，以及保證物料在有效期內(nèi)的可使用性。物料的合理管理也是確保生產(chǎn)順利、產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件之一。
完成幾大塊的硬件現(xiàn)場(chǎng)檢查后，檢查組專(zhuān)家對(duì)文件等軟件方面也做了仔細(xì)檢查，對(duì)管理制度、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證文件、人員檔案方面的文件的檢查，考察整個(gè)GMP文件體系的完整性、正確性和合理性。
關(guān)于硬件和軟件的檢查完成之后，檢查組專(zhuān)家進(jìn)行了一系列的提問(wèn)，主要問(wèn)題涉及到驗(yàn)證的程序、中藥材的檢驗(yàn)及重點(diǎn)留樣、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備、中藥提取的生產(chǎn)、物料的驗(yàn)收入庫(kù)、法規(guī)培訓(xùn)等等。
針對(duì)以上等各方面的提問(wèn)，項(xiàng)目小組各成員均做出了較好的回答，得到專(zhuān)家方面的認(rèn)可，通過(guò)兩天較為緊張的現(xiàn)場(chǎng)檢查和答辯，在末次會(huì)議上，檢查組通報(bào)綜合評(píng)定：推薦湖北泱盛生物科技有限公司最終滅菌子宮注入劑/最終滅菌乳房注入劑、片劑（含中藥提?。?/span>/顆粒劑（含中藥提?。?、最終滅菌小容量注射劑（含中藥提?。?/span>/最終滅菌大容量非靜脈注射劑（含中藥提?。⒖诜芤簞ê兴幪崛。⒎锹认緞?/span>(液體)/殺蟲(chóng)劑（液體）、中藥提?。ù簏S流浸膏、甘草浸膏）、非無(wú)菌原料藥（酒石酸泰萬(wàn)菌素）為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。并且在生產(chǎn)線較多的情況下，取得了高達(dá)94.6分的綜合得分，屬于高分通過(guò)。
通過(guò)這一次獸藥GMP的認(rèn)證檢查以及檢查組專(zhuān)家對(duì)我們公司的綜合評(píng)價(jià)，或許在某些細(xì)節(jié)上還存在小缺陷，但是，我們擁有健全的組織機(jī)構(gòu)，職能明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況基本符合要求；我們擁有符合要求的廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器；我們對(duì)關(guān)鍵的儀器、設(shè)備均有做全面的驗(yàn)證；我們對(duì)物料和生產(chǎn)過(guò)程均按照要求進(jìn)行管理；我們擁有符合要求的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件，在接下來(lái)的獸藥生產(chǎn)中，完全可以做好對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制，并有能力保證產(chǎn)品的質(zhì)量。（質(zhì)量部：王玲）
