2020年01月10日至01月12日,GMP專家檢查組一行四人在組長黃士新教授的帶領下對湖北回盛生產(chǎn)線進行了驗收檢查。股份公司副總劉潔博士全程陪同。
經(jīng)綜合評定,非無菌原料藥(酒石酸泰萬菌素)(3條)、非最終滅菌大容量注射劑/非最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌子宮注入劑/最終滅菌乳房注入劑、最終滅菌小容量注射劑(含中藥提取)/最終滅菌大容量非靜脈注射劑(含中藥提?。⒖诜芤簞ê兴幪崛。⑵瑒ê兴幪崛。?顆粒劑(含中藥提?。⒎锹认緞ㄒ后w)/殺蟲劑(液體)、中藥提取(大黃流浸膏、甘草浸膏)13個劑型的生產(chǎn)線為獸藥GMP驗收合格生產(chǎn)線,并獲得93.1的高分。
檢查中,驗收小組聽取了湖北回盛廠長余虎杰做的企業(yè)GMP運行情況的匯報,認真檢查了生產(chǎn)車間、化驗室、倉庫等現(xiàn)場情況,仔細查看了生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、物料出入庫、人員培訓等運行記錄及GMP管理文件。通過檢查,小組專家一致認為,回盛生物組織機構健全,廠房布局合理,設施設備符合要求,質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理規(guī)范,生產(chǎn)質(zhì)量文件齊全完整,符合GMP要求。此外,檢查小組還對回盛生物的新產(chǎn)品研發(fā)、戰(zhàn)略管理等方面所取得的成績給予了充分的肯定和鼓勵。股份公司副總劉潔博士表示,公司將以本次驗收為契機,加強員工的學習與培訓,進一步提高員工GMP意識,完善GMP工作,將回盛生物的質(zhì)量體系工作提高到一個新的層次。